Иновативна терапия препрограмира имунни клетки и води до излекуване при рак на кръвта

Нова лекарствена регулация, която влиза в сила от 1 април, ще забави още повече достъпа на българските пациенти до нови лекарства. Това съобщи Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) на семинара "Лекарствата на бъдещето – научни открития, които ще променят света" #НямаДаСпрем в името на живота“.

България е сред най-бавните страни в Европа по включване на иновативни лекарства за реимбурсиране и според досегашната нормативна уредба. С последните промени в нея тя става още по-рестриктивна и се очаква срокът да се удължи от средно около 550 дни на 700-800 дни. За да кандидатства нов медикамент, компанията производител трябва да представи положителна оценка на здравни технологии от поне една страна между страните Швеция, Великобритания, Франция и Германия.

Ново изискване е лекарството да се заплаща от най-големия публичен здравноосигурителен фонд в 5 от 17 европейски страни. Условието досега беше заплащане с публични средства в 5 от 27 страни. „Това означава, че ако медикаментът се плаща от специализиран фонд в някои от тези страни, това няма да важи у нас“, обясни Денев.

Друго ново условие е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти да е одобрил новото лекарство до 30 септември всяка година. Лекарствата извън този срок остават за следващата година. Тази година одобрение очакват нови лекарства за 7 тежки заболявания, сред които епилепсия.
През 2018 г. фармацевтичните компании са платили около 160 млн. лв. отстъпки на здравната каса, което означава, че всеки 9-и или 10-и пациент се лекува с тези пари, каза още Деян Денев. С новата регулация се въвежда още едно плащане за индустрията – компаниите трябва да връщат направените разходи за лекарства над определения бюджет, допълни той. Очаква се общата сума да е около 50 млн. лв.

„Така компаниите получават празен чек и никой не може да планира разходите си. Няма как това да е устойчив бизнес модел и най-вероятно няма да издържи, ще се пропука и предстои да видим къде“, коментира Деян Денев. „Регулация и оценка на ефективността безспорно трябва да има, но лошата, необмислена регулация може да доведе до пълен блокаж на новите лекарства. През 2019 г. производителите трябва да връщат на здравната каса всички разходи за нови лекарства“, допълни той.
България харчи за лекарства толкова, колкото и останалите страни в Източна Европа, съобщи още Денев. Общите публични разходи за здравеопазване са около 5 млрд. лв., от тях около 1,4 млрд. лв. са за лекарства, или 28% от общите. Когато сравняваме лекарствени разходи, нека сме коректни – трябва да се взема предвид ДДС, който само у нас, в Германия и Дания е в пълен размер за лекарствата, в останалите страни ставката е по-ниска, каза Деян Денев.

Същевременно технологиите и науката в медицината и фармацията се развиват много бързо и в следващите 5 г. предстои по-масово навлизане на иновативни комплексни терапии при нелечими заболявания.

Една от най-перспективните нови терапии в света е CAR-T терапията, която се прилага от 2012 г. при онкозаболявания на кръвта по определени медицински критерии, съобщи д-р Росен Димитров от „Новартис“. При нея се извличат имунните клетки Т-лимфоцити от кръвта на болния и се препрограмират да разпознават и елиминират раковите клетки, след което кръвният продукт се влива на пациента. Терапията води до излекуване на пациента, в света вече има стотици излекувани. Тя вече се реимбурсира за определен брой деца във Великобритания, съобщи Деян Денев. Одобрена е технологията за производство и приложение на 2 глобални компании, а десетки други са в процес на клинични изпитвания. Някои изпитвания са за приложение при солидни тумори.

CAR-T терапията е изцяло персонализирана – лечебният продукт се произвежда само за конкретния пациент и не може да послужи за друг. В Европа са одобрени 3 производствени центъра – във Франция, Швейцария и Германия. Другото условие, за да стигне терапията до пациента, е да има подготвени клинични центрове за работа с нея. Обмисля се в перспектива и у нас да бъде подготвен такъв клиничен център.

Новите терапии преминават успешно оценката на здравните технологии, те са разходо-ефективни, въпросът е как да бъдат достъпни за пациента, по какъв модел да стане това, обясни д-р Димитров. Здравните системи у нас и по света не са подготвени за иновативните здравни технологии, а те се развиват изключително бързо и въпросът за достъпа ще стои все по-належащо – трябва да си отговорим България ще бъде ли част от тези иновации, добави той.